陜西省醫(yī)療器械企業(yè)“宣傳周”專題培訓(xùn)會成功舉辦

“科技金融助力醫(yī)療器械企業(yè)”發(fā)展座談會第一場成功舉辦

陜西省醫(yī)療器械協(xié)會“科技金融助力醫(yī)療器械企業(yè)”發(fā)展座談會第一場成功舉辦

關(guān)于召開全省醫(yī)療器械企業(yè)“宣傳周”專題培訓(xùn)的通知

關(guān)于召開全省醫(yī)療器械企業(yè)“宣傳周”專題培訓(xùn)的通知

全省醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)宣貫培訓(xùn)暨醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作推進會召開

按照國家藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，9月26日，全省醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)宣貫培訓(xùn)暨醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作推進會在西安召開。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張宸出席會議并講話。

關(guān)于舉辦2023年新版GB/T42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)的通知

關(guān)于舉辦2023年新版GB/T42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)的通知

關(guān)于征集無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊中遇到問題的通知

各無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè): 為積極促進陜西省無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)注冊中遇到的問題，陜西省醫(yī)療器械協(xié)會計劃近期舉辦“陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊問題座談會”，

關(guān)于征集GB9706.1-2020標(biāo)準貫標(biāo)過程中遇到問題的通知

各有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè): 為積極推進國家標(biāo)準GB9706.1-2020以及并列、配套系列標(biāo)準實施，陜西省醫(yī)療器械協(xié)會計劃近期舉辦“陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) GB9706.1-2020標(biāo)準貫標(biāo)實施座談會”，

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班成功舉辦

2022 年 10 月 12 日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準化管理委員會發(fā)布 GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準，并于 2023 年11月1日正式實施。

關(guān)于繳納2023年會費的通知

各會員單位: 會費是陜西省醫(yī)療器械協(xié)會為會員單位開展公共服務(wù)的主要經(jīng)濟來源，是確保協(xié)會日常工作進行與會員服務(wù)優(yōu)化拓展的基礎(chǔ)。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目的通知

國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準化（分）技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準質(zhì)量和水平。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知 (2023-05-24)

為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《規(guī)范附錄》），國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。